C'est une première pour Carmat. L'entreprise, créée en 2008, a vendu un exemplaire de son cœur artificiel total : commercialisé sous la marque Aeson, il a été implanté sur un patient en Italie afin de servir de relais dans l'attente d'une greffe, une étape importante annoncée lundi 19 juillet 2021 par la MedTech française. Cette implantation a été "réalisée par l'équipe du Dr Ciro Maiello, chirurgien cardiaque au centre hospitalier de Naples, l'un des centres bénéficiant de la plus grande expérience en matière de cœurs artificiels en Italie" , affirme dans un communiqué la société, dont le titre a bondi de 12 % à l'ouverture de la Bourse de Paris et a terminé sur la même hausse à 26 euros.
Pour Carmat, qui a réalisé une augmentation de capital de 56 millions d'euros en mars 2021, cette implantation "marque la première vente réalisée (...) depuis sa création" et représente "une étape majeure, qui ouvre une nouvelle page du développement de la société" . Ce cœur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
Aucun cœur Aeson n'avait encore à ce jour été utilisé en dehors du cadre d'une étude clinique, a précisé une porte-parole, indiquant que le coût financier de l'opération, supérieur à 150 000 euros, a été pris en charge par "le système régional de santé" , en attendant un remboursement national qui, en Italie, prend le relais "après plusieurs années d'utilisation" .
Un "pont" en attendant la greffe
Le 15 juillet 2021, Carmat avait annoncé la première implantation humaine de son coeur artificiel aux États-Unis, dans le cadre d'une étude clinique réalisée au Duke University Hospital de Durham (Caroline du Nord), ce qui avait fait bondir le cours de l'action de 6,77 % à 23,65 euros à la Bourse de Paris. Dix patients éligibles à la transplantation doivent être recrutés dans cet essai américain, conformément au protocole d'étude approuvé par la FDA (Food and Drug Administration), et trois autres centres aux États-Unis sélectionnent actuellement les patients pour l'étude.
En décembre 2020, Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe, ce qui lui avait donné le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel en Europe, en tant que pont à la transplantation - c'est-à-dire en attendant une greffe -, grâce à des résultats intermédiaires positifs de l'étude Pivot, qui a débuté en 2016 et est toujours en cours. En novembre 2019, les résultats de l'étude portant sur les 11 premiers patients implantés avaient montré que "73 % de ces patients ont atteint les six mois de survie avec la prothèse ou une transplantation cardiaque réussie" dans les six mois suivant l'implantation - ce qui était l'objectif primaire de l'étude.
Outre la France, ces implantations en Europe ont eu lieu au Danemark, en République tchèque et au Kazakhstan. Entrée en Bourse en 2010, Carmat, qui se targue d'avoir reçu 33 millions d'euros accordés par Bpifrance, somme la plus importante jamais octroyée à une jeune entreprise innovante par la banque publique d'investissement, espère annoncer d'autres commercialisations de son cœur artificiel en Europe d'ici à la fin de l'année. L'entreprise vise plus particulièrement la France et l'Allemagne, qui représentent à elles deux 55 % du marché des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) de l'Union européenne.
